sabato 22 set 2018
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Stefanelli & Stefanelli vince al Cds su marcatura CE su dispositivi medici complessi

Stefanelli & Stefanelli vince al Cds su marcatura CE su dispositivi medici complessi

Lo studio legale Stefanelli & Stefanelli – con gli avvocati Silvia e Andrea Stefanelli – ha vinto davanti al Consiglio di Stato per Care Weighting System, confermando la fornitura alla società dei “letti-bilancia” per tutte le aziende sanitarie della Regione Liguria per i prossimi 4 anni.

La vicenda, si legge in una nota, traeva spunto dalla gara indetta dalla centrale di committenza ligure per l’affidamento di un particolare dispositivo medico che, applicabile ai letti ospedalieri, serve a misurare la variazione di peso dei pazienti, venendo utilizzato quindi nelle terapie di dialisi nonché per altre patologie.

La disciplina di gara richiedeva, quale requisito minimo, che le apparecchiature offerte rispettassero la normativa sui dispositivi medici (direttiva 93/42/CE) nonché quella sui sistemi di misurazione (direttiva 384/90/CE).

La futura aggiudicataria offriva letti dotati della marcatura CE come dispositivo medico nonché la certificazione relativa al sistema di pesatura, ma l’altra concorrente sosteneva che i letti-bilancia, in quanto “struttura complessa”, dovessero essere unitariamente certificati (letto + bilancia) e non singolarmente per le parti che lo compongono.

In realtà la doglianza della ricorrente attiene alla legittimità dell’apposizione della marcatura CE al dispositivo medico, valutazione che – secondo la ricorrente – la commissione di gara avrebbe dovuto compiere, ma il Tar Liguria prima, nonché il Consiglio di Stato dopo, hanno ritenuto che la commissione giudicatrice non abbia alcuna competenza a mettere in discussione l’applicazione di una marcatura CE ad un dispositivo medico.

Considerato inoltre come non vi sia alcuna normativa che imponga una certificazione complessiva dell’intero macchinario, per rispetto del principio di massima partecipazione alle gare pubbliche l’affidamento alla Care Weighting System risulta di conseguenza del tutto legittimo.

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