BonelliErede ottiene l’annullamento della decisione della Commissione UE sul farmaco Aplidin
Con la sentenza pronunciata il 28 ottobre 2020, il Tribunale dell’Unione Europea ha accolto la richiesta di Pharma Mar, azienda farmaceutica spagnola, annullando integralmente la Decisione della Commissione europea, adottata sulla base dell’esame condotto dall’Agenzia europea per i medicinali – Ema, che negava l’autorizzazione all’immissione in commercio di Aplidin (plitidepsina) nell’Unione Europea per la cura di pazienti affetti da mieloma multiplo.
Pharma Mar è stata assistita nei procedimenti dinanzi al Tribunale dell’Unione Europea da BonelliErede con un team guidato da Massimo Merola (partner, nella foto) coadiuvato da: Vincenzo Salvatore (of counsel), leader del Focus Team Healthcare and Life Sciences, Omar Diaz (managing associate) e Carlo Favaretto.
Per la prima volta una decisione di non rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco è stata annullata dal Tribunale dell’Unione Europea. L’annullamento ha riguardato l’intera decisione. Il Tribunale ha inoltre censurato la policy dell’Ema sui conflitti di interessi degli esperti coinvolti nelle proprie procedure.
Lo scorso 1° ottobre 2018, l’azienda farmaceutica aveva presentato ricorso dinanzi al Tribunale dell’Unione Europea censurando il mancato rispetto delle garanzie procedurali e d’imparzialità di giudizio che devono essere applicate durante le procedure di valutazione dei medicinali ai fini del rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
Il Tribunale ha accolto le argomentazioni di Pharma Mar, annullando la Decisione di esecuzione con la quale era stata negata l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.
Si attende di capire se la decisione del Tribunale sarà oggetto di appello in Corte di Giustizia. L’eventuale appello potrà fondarsi esclusivamente su questioni di diritto, senza coinvolgere l’apprezzamento dell’esistenza di un conflitto d’interessi.
