FARMACEUTICO, CON SIMMONS IL PUNTO SULLA COMPLIANCE
Il dipartimento Life science di Simmons & Simmons in collaborazione con legalcommunity.it ha organizzato lo scorso 25 settembre presso gli uffici di Milano il Convegno “Best practices nel settore farmaceutico”, con la partecipazione di numerosi esponenti delle imprese e delle associazioni del settore, nonché di rappresentanti delle istituzioni.
Obiettivo del Convegno è stato quello di fornire agli operatori del settore le indicazioni teoriche ed operative in tema di compliance alla normativa in materia societaria, antitrust, IP, penale, giuslavoristica, e alle regole deontologiche. Vi è stato un intervento introduttivo di Stefano Svetoni, Responsabile della Direzione Legale, Fiscale e Compliance di Farmindustria, Fausto Massimino, Director Legal, Compliance e Governance di Roche e di Luca Arnaudo, funzionario dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) e Visiting Professor presso la Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa.
La seconda sessione del Convegno, moderata da Filippo Fioretti (GUARDA L'INTERVISTA), Co-Head del dipartimento Life Sciences di Simmons & Simmons, si è svolta nelle forme della tavola rotonda, con la partecipazione di Svetoni, Massimino, Arnaudo, Carmen di Marino, Chief Legal Officer di Dompè e degli avvocati di Simmons & Simmons Laura Orlando (GUARDA L'INTERVISTA), Co-head Life Sciences, Luca Basilio, del team Crime, Fraud and Investigation e Davide Sportelli, Head of Employment.
Stefano Svetoni ha illustrato il processo di recepimento delle regole dettate dai Codici EFPIA in materia di trasparenza nei rapporti tra industria e professionisti sanitari nel Codice deontologico di Farmindustria. Con particolare riguardo alla tematica dei trasferimenti di valore, affrontata dal nuovo Titolo V del Codice di Farmindustria, si è evidenziato come sia in corso un progressivo adattamento dei modelli organizzativi adottati dalle imprese farmaceutiche, allo scopo di dare corretta attuazione alle nuove disposizioni deontologiche a partire dal 1° gennaio 2015. Fausto Massimino, richiamando una recente sentenza della Corte Costituzionale, ha evidenziato la peculiarità del settore farmaceutico in cui la stringente regolamentazione condiziona l’attività delle imprese fino al punto di escludere, ad esempio in materia di prezzi, che si possa parlare di un vero e proprio mercato. Al riguardo, Luca Arnaudo ha sottolineato la necessità di un maggiore coordinamento tra istituzioni pubbliche dotate di competenze concorrenti in ambito farmaceutico, per condividere conoscenze ed evitare duplicazioni. La discussione si è poi spostata sul fronte crime, in relazione al quale Luca Basilio ha riflettuto sulla rilevanza dell’aspetto deontologico dal punto di vista penale, giungendo alla conclusione per cui, anche alla luce delle correlazioni specifiche individuate dalla giurisprudenza e dagli organismi internazionali, le regole deontologiche possano valere come standard di riferimento nella valutazione dell’adeguatezza di un determinato modello di compliance adottato dalla singola azienda per la prevenzione degli illeciti. E’ seguito l’intervento di Laura Orlando, la quale ha dato nota della rilevanza delle regole etiche e dell’adeguamento ad esse, anche dal punto di vista amministrativo, con riferimento in particolare al legame individuabile tra le norme in tema di trasparenza in merito ai trasferimenti di valore a favore degli HCP contenute nel Codice Etico di settore e quelle del Testo Unico sul pubblico impiego. L’esperienza dal lato delle aziende è stata fornita da Carmen Di Marino, che ha evidenziato, tra le altre cose, la necessità di applicare le nuove disposizioni in materia di trasparenza tenendo conto della normativa sulla privacy, sollevando i temi dell’acquisizione del consenso alla pubblicazione dei dati da parte dei medici dipendenti del SSN, sui quali il medesimo obbligo è imposto dalle disposizioni di legge, e della disciplina dei rapporti con le imprese terze fornitrici di servizi (c.d. “providers”). Per l’analisi dell’impatto dei modelli organizzativi a livello giuslavoristico è intervenuto Davide Sportelli, il quale ha sottolineato l’importanza dell’adozione di modelli di compliance “preventiva”, riportando l’esempio del whistle blowing anglosassone, con segnalazione interna dei malfunzionamenti, ma la cui adozione risulta in Italia disincentivata dalla cultura del timore della “rappresaglia” avverso il denunciante. Al riguardo, Sportelli ha illustrato un’ampia casistica, da cui si desumono le potenzialità positive di modelli di compliance preventiva basati su un’adeguata indagine interna avviata dai vertici delle aziende a seguito della segnalazione. Ha chiuso la tavola rotonda Luca Arnaudo, il quale si è soffermato sull’importanza di approfondire i possibili intrecci tra i profili legati all’adozione di modelli di compliance ai sensi della L. n. 231/2001 e normativa antitrust, con specifico riferimento alla possibilità di qualificare illeciti tipicamente concorrenziali (come la partecipazione ad un cartello in ambito di gara) come una fattispecie penalmente rilevante. Ad avviso del dott. Arnaudo, l’adozione di programmi di compliance efficaci da parte delle aziende viene valutata positivamente dall’AGCM in sede di determinazione delle sanzioni.
Come evidenziato da Filippo Fioretti in sede di conclusioni della tavola rotonda, tale aspetto ha trovato una prima emersione nella bozza di Comunicazione dell’AGCM sul calcolo delle sanzioni, che dovrebbe essere adottata in versione definitiva in tempi rapidi.
L’ultima parte della tavola rotonda ha invece riguardato il tema del patent linkage, prendendo le mosse dai recenti commenti sul tema dell’AGCM formulati nella Segnalazione dell’Autorità al Parlamento dello scorso luglio. L’AGCM sottolinea la persistenza nell’ordinamento nazionale del vincolo alla concorrenza consistente nel “collegamento brevettuale” tra farmaco originator e farmaco equivalente, che non permette al secondo di essere immesso sul mercato se non dopo la scadenza del brevetto sul primo, inducendo ad abusi di posizione dominante da parte delle aziende. L’Autorità suggerisce, per ovviare a tale situazione, l’abrogazione dell’art. 11 del decreto Balduzzi che subordina, appunto, la rimborsabilità dei generici alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dell’originator. Sul tema è intervenuta per prima Laura Orlando, riportando i precedenti storici della norma oggetto delle osservazioni dell’AGCM e rilevando che la norma, emanata , per tutelare l’industria farmaceutica, ha formato oggetto di un’interpretazione restrittiva da parte della giurisprudenza amministrative, con l’effetto di aggravare lo stato di incertezza di questo delicatissimo aspetto dell’industria farmaceutica. Il Dott. Arnaudo ha rilevato come la disposizione in esame costituisca una peculiarità dell’Italia, atta a favorire comportamenti strumentali delle imprese (sia dal lato degli originator che dei genericisti) in un contesto, quale quello della tutela brevettuale, in cui la conflittualità è già molto elevata. Al riguardo, il dott. Arnaudo ha richiamato il recente caso Pfizer, che si è concluso con la conferma della decisione sanzionatoria dell’AGCM da parte del Consiglio di Stato, dopo che il TAR del Lazio, in primo grado, aveva pienamente accolto le difese dell’impresa originator. Fausto Massimino ha evidenziato che ogni intervento normativo in questo settore deve tener conto dell’immediatezza dei danni economici che derivano alle imprese originator nel momento in cui viene consentito il lancio di un prodotto generico concorrente sul mercato, il cui impatto è un istantaneo crollo dei prezzi. Ciò, tuttavia, rappresenta un vantaggio di breve periodo, atteso che la contrazione dei ricavi si traduce in una diminuzione degli investimenti e, quindi, della forza lavoro. Ne consegue che la disposizione sul patent linkage deve essere considerata come una norma di “mediazione”, le cui ricadute negative sono ricollegabili prevalentemente all’interpretazione che ne forniscono le agenzie di regolazione e la giurisprudenza amministrativa. Ad avviso di Laura Orlando, una soluzione al tema del pregiudizio economico derivante dal lancio prematuro di farmaci generici sul mercato potrebbe derivare dall’adozione a livello giudiziario di forme di inibitoria temporanea che, nelle more degli accertamenti nel merito brevettuale, consentano di sospendere l’introduzione del farmaco generico. Al riguardo, l’avv. Orlando ha citato l’esempio dell’Inghilterra, ove tali misure sono di norma adottate sulla base di un contemperamento di interessi.
